A perspectiva da FDA americana sobre saúde digital

O que é Saúde Digital?

O amplo escopo da saúde digital inclui categorias tais como saúde móvel (mHealth), tecnologia da informação sobre saúde (TI), dispositivos para uso, telesaúde e telemedicina, e medicina personalizada.

Desde aplicativos médicos móveis e softwares que apoiam as decisões clínicas que os médicos tomam todos os dias, até a inteligência artificial e o aprendizado de máquinas, a tecnologia digital tem impulsionado uma revolução no cuidado com a saúde. As ferramentas digitais de saúde têm o vasto potencial de melhorar nossa capacidade de diagnosticar e tratar doenças com precisão e de melhorar a prestação de cuidados de saúde para o indivíduo.

As tecnologias digitais de saúde utilizam plataformas de computação, conectividade, software e sensores para o cuidado da saúde e usos relacionados. Estas tecnologias abrangem uma ampla gama de usos, desde aplicações em geral de bem-estar até aplicações como dispositivo médico. Elas incluem tecnologias destinadas ao uso como produto médico, em um produto médico, como diagnóstico de companhia, ou como coadjuvante de outros produtos médicos (dispositivos, medicamentos e produtos biológicos). Eles também podem ser usados para desenvolver ou estudar produtos médicos.

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Quais são os benefícios das tecnologias de saúde digital?

As ferramentas digitais estão dando aos fornecedores uma visão mais holística da saúde do paciente através do acesso aos dados e dando aos pacientes mais controle sobre sua saúde. A saúde digital oferece oportunidades reais para melhorar os resultados médicos e aumentar a eficiência.

Essas tecnologias podem capacitar os consumidores a tomar decisões mais bem informadas sobre sua própria saúde e fornecer novas opções para facilitar a prevenção, o diagnóstico precoce de doenças potencialmente fatais e a gestão de condições crônicas fora dos ambientes tradicionais de saúde. Os provedores e outras partes interessadas estão usando tecnologias digitais de saúde em seus esforços para:

• Reduzir as ineficiências;
• Melhorar o acesso;
• Reduzir os custos;
• Aumentar a qualidade;
• Tornar a medicina mais personalizada para os pacientes.

Pacientes e consumidores podem usar tecnologias digitais de saúde para melhor gerenciar e rastrear suas atividades relacionadas à saúde e ao bem-estar.

O uso de tecnologias, tais como telefones inteligentes, redes sociais e aplicações de Internet, não só está mudando a maneira como nos comunicamos, mas também nos proporcionando maneiras inovadoras de monitorar nossa saúde e bem-estar e nos dando maior acesso à informação. Juntos, estes avanços estão levando a uma convergência de pessoas, informação, tecnologia e conectividade para melhorar os cuidados com a saúde e os resultados em termos de saúde.

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O foco da FDA na saúde digital

Muitos dispositivos médicos agora têm a capacidade de se conectar e se comunicar com outros dispositivos ou sistemas. Os dispositivos que já são aprovados, autorizados ou liberados pelo FDA estão sendo atualizados para adicionar recursos digitais. Novos tipos de dispositivos que já têm essas capacidades estão sendo explorados.

Muitas partes interessadas estão envolvidas em atividades de saúde digital, incluindo pacientes, profissionais de saúde, pesquisadores, empresas tradicionais da indústria de dispositivos médicos e empresas recém-chegadas às exigências regulatórias da FDA, tais como desenvolvedores de aplicativos móveis.

O Centro de Dispositivos e Saúde Radiológica da FDA (CDRH) está entusiasmado com estes avanços e com a convergência dos dispositivos médicos com a conectividade e a tecnologia de consumo. A seguir estão os tópicos no campo da saúde digital sobre os quais a FDA tem trabalhado para proporcionar clareza, utilizando abordagens práticas que equilibram benefícios e riscos:

• Software como Dispositivo Médico (SaMD)
• Inteligência Artificial e Aprendizagem de Máquina (IA/ML) em Software como Dispositivo Médico
• Ciber-segurança
• Funções do software do dispositivo, incluindo aplicações médicas móveis
• Saúde TI
• Sistemas de dados para dispositivos médicos
• Interoperabilidade de dispositivos médicos
• Telemedicina
• Dispositivos médicos sem fio

Como outro passo importante na promoção do avanço da tecnologia digital de saúde, o CDRH estabeleceu o Centro Digital de Excelência em Saúde que procura capacitar os interessados em saúde digital para o avanço da assistência médica.

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Quem regula as aplicações de saúde móvel?

Se você estiver desenvolvendo um aplicativo móvel de saúde que coleta, cria ou compartilha informações ao consumidor, use a ferramenta no site da Comissão Federal de Comércio para saber quando as leis da FDA, da Comissão Federal de Comércio (CFC) ou do Escritório de Direitos Civis (EDC) se aplicam.

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Fonte: US Food & Drugs Administration